格隆汇 1 月 20日丨华东医药(000963,股吧)(000963.SZ)公布，2021年1月20日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册申请受理通知书》(受理号：JXSL2100009国），由中美华东和美国ImmunoGen, Inc. (“ImmunoGen”)申报的生物制品1类新药IMGN853 (Mirvetuximab Soravtansine)临床试验申请获得受理。
其适应症/功能主治：叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。
2020年10月20日，中美华东与美国ImmunoGen, Inc.达成独家临床开发及商业化协议。中美华东将向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费，获得ImmunoGen美国临床III期在研产品Mirvetuximab Soravtansine (“MIRV”，新型抗体偶联药物ADC，用于治疗卵巢癌)在大中华区的独家临床开发及商业化权益(详见公司2020-042号公告)。
MIRV是一种抗体偶联药物(ADC)，包含FRα(叶酸受体)结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品(First-in-class)，MIRV与FRα结合后，FRα可将MIRV转移到细胞内部，从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。美国IMGN853-0401 (临床I期)及IMGN853-0403 (临床III期)研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益。
IMGN853目前还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等，可以进一步提高卵巢癌的响应率。ImmunoGen预计2021年下半年在美国递交IMGN853的上市申请。
